Dokumente, Audits, Maßnahmen
M-Files QMS für digitales Qualitätsmanagement
M-Files QMS ist eine Software für das digitale Qualitätsmanagement, die Dokumentenlenkung, Schulungen, Audits und Maßnahmen miteinander verbindet. So behalten Sie Aufgaben, Freigaben und Nachweise im Blick – abgestimmt auf Ihre Anforderungen.
KI-generiertQualitätsmanagement, das im Alltag funktioniert
Qualitätsmanagement umfasst weit mehr als die Verwaltung von Dokumenten. Verfahrensanweisungen müssen geprüft und freigegeben, Mitarbeitende geschult, Abweichungen bearbeitet und Maßnahmen konsequent nachverfolgt werden. Dabei müssen Informationen aktuell, Zuständigkeiten klar und Entscheidungen jederzeit nachvollziehbar sein.
M-Files QMS verbindet diese Aufgaben in einem digitalen Qualitätsmanagementsystem. Dokumente, Prozesse und zugehörige Informationen werden zentral verwaltet und miteinander verknüpft. Automatisierte Workflows unterstützen die Bearbeitung, koordinieren Freigaben und erinnern an anstehende Aufgaben.
So entsteht ein Qualitätsmanagementsystem, das Anforderungen nachvollziehbar dokumentiert und die tägliche Arbeit unterstützt.
Weniger Verwaltungsaufwand
Automatische Erinnerungen und Aufgabenverteilungen reduzieren wiederkehrende administrative Tätigkeiten.
Aktuelle Dokumente
Mitarbeitende greifen gezielt auf freigegebene und gültige Dokumentenversionen zu.
Klare Verantwortlichkeiten
Zuständigkeiten und Bearbeitungsstände sind für alle Beteiligten eindeutig erkennbar.
Ihre Vorteile mit M-Files QMS
Verknüpfte Informationen
Zusammengehörige Dokumente, Maßnahmen und Nachweise sind direkt miteinander verbunden.
Nachweise jederzeit verfügbar
Prüfprotokolle und Änderungshistorien erleichtern die Vorbereitung und Durchführung von Audits.
Anpassbar an Ihre Prozesse
Metadaten, Berechtigungen und Abläufe lassen sich an individuelle QM-Anforderungen anpassen.
Alle QM-Prozesse im Blick
M-Files QMS unterstützt zentrale Aufgaben des Qualitätsmanagements – von der Dokumentenlenkung über das Schulungsmanagement bis zur Bearbeitung von Abweichungen und Audits. Die einzelnen Bereiche sind miteinander verknüpft und bilden zusammenhängende Qualitätsprozesse ab.
Wenn einzelne Aufgaben zusammenarbeiten
Eine Kundenreklamation führt zu einer Korrekturmaßnahme. Bei der Ursachenanalyse stellt sich heraus, dass eine Verfahrensanweisung überarbeitet werden muss. Nach ihrer Freigabe benötigen bestimmte Mitarbeitende eine Schulung.
Was in vielen Unternehmen mehrere Abteilungen, Dokumente und Abstimmungen betrifft, lässt sich mit M-Files QMS als zusammenhängender Prozess abbilden.
Beispiel eines QM-Prozesses
Abweichung erfassen
Eine Reklamation wird aufgenommen und einer verantwortlichen Person zugewiesen.
Maßnahme einleiten
Die Ursachen werden analysiert und entsprechende Korrekturmaßnahmen festgelegt.
Dokument überarbeiten
Die betroffene Verfahrensanweisung wird aktualisiert, geprüft und freigegeben.
Mitarbeitende schulen
Die neue Anweisung wird den betroffenen Personen zugeordnet und die Kenntnisnahme dokumentiert.
Wirksamkeit prüfen
Die Maßnahmen werden überprüft und der Vorgang nachvollziehbar abgeschlossen.
M-Files QMS verbindet alle zugehörigen Informationen und macht abgeschlossene sowie offene Aufgaben im gesamten Qualitätsprozess nachvollziehbar.
M-Files QMS in der Praxis erleben
Wie funktioniert die Freigabe eines Dokuments? Wie werden Schulungen nachverfolgt? Und wie greifen Abweichungsmanagement und CAPA ineinander?
In unseren Videos zeigen wir ausgewählte Funktionen und typische Arbeitsabläufe direkt in M-Files QMS.
Dokumentenlenkung und Freigabeprozesse
Schulungsmanagement
Abweichungs- und CAPA-Management
M-Files QMS in Ihre IT integrieren
KI-generiertM-Files QMS lässt sich in bestehende IT-Umgebungen einbinden. Die Integration mit Microsoft 365 ermöglicht die Bearbeitung qualitätsrelevanter Dokumente in vertrauten Office-Anwendungen.
Weitere Anwendungen und Datenquellen können über verfügbare Schnittstellen angebunden werden. Metadaten verbinden Dokumente, Aufgaben und Informationen unabhängig von ihrer Ablagestruktur.
Einführung und Betreuung durch Electric Paper
M-Files QMS basiert auf der Plattform des finnischen Herstellers M-Files. Als Partner begleiten wir die Einführung und Anpassung der Lösung. Dabei nutzen wir unsere Erfahrung aus QMS-Kundenprojekten.
Unsere Leistungen umfassen:
- Konzeption und Konfiguration
- Anpassung von Workflows und Berechtigungen
- Integration und Datenmigration
- Schulungen und laufenden Support
M-Files QMS im praktischen Einsatz
Unsere Referenz zeigt, wie sich M-Files QMS an konkrete Anforderungen im Qualitätsmanagement anpassen lässt.
Gesundheitswesen
Digitale Produktentwicklungsakte für Medizinprodukte
Digitale Produktentwicklungsakte mit M-Files: EUROIMMUN verbessert Workflows, erfüllt regulatorische Vorgaben und reduziert den Aufwand – ein starkes Beispiel für smartes Dokumentenmanagement.
„Wir haben jetzt eine zusammenhängende Sicht auf das Produkt, geleitete und regulatorisch saubere Prozesse der Informationsverwaltung und vermeiden Doppelarbeit durch zentrale Ablagen.“
Solution Architect, EUROIMMUN AG
Qualitätsmanagement für anspruchsvolle Anforderungen
M-Files QMS unterstützt Unternehmen dabei, branchenspezifische Qualitätsanforderungen strukturiert umzusetzen und nachvollziehbar zu dokumentieren.
Pharma und Biotechnologie
Gelenkte Dokumente, Freigaben und Schulungsnachweise für regulierte Arbeitsumgebungen.
Medizintechnik
Dokumentierte Prozesse, Abweichungen und Maßnahmen für qualitätsrelevante Anforderungen.
Lebensmittelindustrie
Arbeitsanweisungen, Prüfungen und Qualitätsnachweise für nachvollziehbare Abläufe.
Industrie und Fertigung
Qualitätsabweichungen, Lieferantenbewertungen und Verbesserungsmaßnahmen für abgestimmte Prozesse.
Normen und regulatorische Anforderungen
M-Files QMS erfüllt die Anforderungen der ISO 9001 an die Lenkung dokumentierter Informationen durch geregelte Freigaben, Versionierung und nachvollziehbare Änderungen. Die Lösung unterstützt zudem qualitätsrelevante Dokumentations- und Nachweisprozesse nach ISO 13485, IATF 16949 und AS9100.
M-Files QMS unterstützt die Umsetzung der Anforderungen von FDA 21 CFR Part 11 an elektronische Aufzeichnungen und Signaturen. Bei besonderen regulatorischen Anforderungen sind die konkrete Konfiguration und gegebenenfalls die Validierung der Lösung entscheidend.
Häufige Fragen zu M-Files QMS
QMS steht für Qualitätsmanagementsystem und bezeichnet die organisatorischen Prozesse und Maßnahmen zur Sicherung der Qualität. eQMS steht für elektronisches Qualitätsmanagementsystem und beschreibt die digitale Umsetzung dieser Aufgaben. Ein eQMS wie M-Files QMS unterstützt Unternehmen dabei, Dokumente, Freigaben, Schulungen und Maßnahmen digital zu verwalten und miteinander zu verknüpfen.
M-Files bietet sowohl Cloud-Lösungen als auch die Möglichkeit, die Software auf eigenen Servern zu betreiben. Welche Betriebsform für M-Files QMS infrage kommt, hängt von der gewählten Produktversion und den technischen Anforderungen ab. Wir beraten Sie zur passenden Bereitstellung und Integration in Ihre IT-Umgebung.
Zu Beginn betrachten wir Ihre bestehenden Qualitätsprozesse, Dokumente und Anforderungen. Anschließend konfigurieren wir die benötigten Funktionen, Workflows und Berechtigungen. Nach der Einrichtung begleiten wir die Tests, schulen die Anwender und unterstützen die Inbetriebnahme.
Ja. Bestehende QM-Dokumente können in M-Files QMS übernommen und mit passenden Metadaten versehen werden. Abhängig von den vorhandenen Daten lassen sich auch Dokumenteneigenschaften und Strukturen übertragen. Wir prüfen die Ausgangssituation und planen die Migration entsprechend Ihren Anforderungen.
M-Files ist eine Plattform für das Dokumenten- und Informationsmanagement. M-Files QMS baut darauf auf und ergänzt spezifische Funktionen für das Qualitätsmanagement, etwa zur Dokumentenlenkung, Schulungsverwaltung sowie zum Audit- und CAPA-Management. Beide Lösungen nutzen die metadatenbasierte Informationsverwaltung von M-Files.
QMS-Erfahrung aus Kundenprojekten
Wir kennen die Anforderungen aus der Praxis und passen M-Files QMS an bestehende Qualitätsprozesse an.
Persönlicher Support
Bei Fragen und im laufenden Betrieb erreichen Sie unser eigenes Supportteam direkt.
Schulungen für Ihr Team
Wir machen Ihre Mitarbeitenden mit den Funktionen und Abläufen in M-Files QMS vertraut.
Lassen Sie uns über Ihr Qualitätsmanagement sprechen
Wir zeigen Ihnen, wie M-Files QMS zu Ihren Anforderungen und Qualitätsprozessen passt.