Digitale Produktentwicklungsakte für Medizinprodukte

Das Unternehmen EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG führt für seine 1.500 Produkte digitale Produktentwicklungsakten ein. Damit soll der Workflow flexibler gestaltet, der Bearbeitungsaufwand verringert und die Anforderungen der Regulierungsbehörden erfüllt werden. Die ersten Erfahrungen zeigen noch weitere Vorteile.

Die EUROIMMUN AG stellt Reagenzien für die Labordiagnostik von Autoimmun- und Infektionskrankheiten, Allergien sowie Genanalysen her. Der Hersteller hat als einer der ersten europäischen Anbieter Antikörpernachweissysteme für die Diagnostik von COVID-19 zur Verfügung gestellt.

Die Digitalisierung des Produktentwicklungsprozesses

„Die Entwicklung unserer Testsysteme unterliegt den EU-Richtlinien/Verordnungen über In-vitro-Diagnostika (IVD). Wir setzen damit auch die Medizinprodukte-Norm ISO 13485 um, die mit diesen Anforderungen harmonisiert ist. Wir müssen zudem die Anforderungen der amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) gemäß 21 CFR Part 11 erfüllen und orientieren uns freiwillig an der Good Manufacturing Practice (GMP), wie sie für Pharma-Unternehmen gilt“, berichtet ein Solution Architect aus der Abteilung Betriebsarchitektur der EUROIMMUN AG. Er ist zusammen mit seinen Kollegen verantwortlich für die Einführung von Softwaresystemen und die weitere Digitalisierung interner Prozesse.

Der Digitalisierungsbedarf ist groß. Der Hersteller von Labordiagnostika muss jeden Entwicklungsschritt revisionssicher dokumentieren. „Wir haben in den letzten drei Jahren über 100.000 dokumentationspflichtige Dokumente erzeugt. Jede Produktakte umfasst für die Entwicklung und CE-Kennzeichnung im Schnitt 200 Dokumente. Weitere Dokumente folgen dann noch für Zulassungen in anderen Wirtschaftsräumen und bei der Überwachung nach dem Inverkehrbringen“, beschreibt der Solution Architect die Herausforderungen.

Um die regulatorischen Anforderungen umzusetzen, begleiten Verfahrensanweisungen und Formulare jeden Schritt entlang des Lebenszyklus der Produkte. Das beginnt mit den Protokollen der Entwicklung, umfasst die Freigabeprozesse und reicht bis zur Produktion der Produkte. EUROIMMUN möchte diese Prozesse weiter digitalisieren, weil die manuelle Dokumentation ineffektiv ist und auch fehleranfällig sein kann. So wurden beispielsweise Officedokumente in unterschiedlichen Netzwerklaufwerken abgelegt, kopiert, parallel bearbeitet und oftmals mehrfach gespeichert. Es fehlte an einem gemeinsamen Ablageort, was die Versionskontrolle erschwerte und Suchprozesse sehr aufwendig machte.

Dokumentenmanagement für die Produktentwicklung

„Wir haben eine Lösung für digitale Produktentwicklungsakten gesucht, die den regulatorischen Vorgaben gerecht wird und die wir gleichzeitig flexibel an unsere Anforderungen anpassen können. Wir wollten ein System, welches darüber hinaus in der Lage ist, zusammen mit unserem ERP und einigen Spezialanwendungen ein integriertes Informationsmanagement zu schaffen“, formuliert der Solution Architect die Erwartungen. Es sol lten sowohl die Arbeitsweisen der Abteilungen berücksichtigt werden als auch die Umsetzung von Prozessen mit vorgegebenen Aufgaben. Eine wichtige Anforderung war ein gemeinsamer Dokumentenspeicher, der den Mitarbeitern trotzdem die gewohnten Zugriffs- und Speicherroutinen erlaubt.

„Der Einstieg für die Nutzer sollte möglichst einfach sein und sich am gewohnten Verhalten orientieren“, so der Solution Architect. Ein wichtiges Entscheidungskriterium war die Kosten-Nutzen-Betrachtung. Die Abteilung Betriebsarchitektur wollte das System in Eigenregie einrichten und konfigurieren können, ohne zwingenden Programmieraufwand und mit möglichst wenigen externen Beratungstagen.

Mit diesen Vorgaben wurde 2016 das Projekt digitale Produktentwicklungsakte gestartet. EUROIMMUN verschaffte sich einen Überblick über verfügbare Lösungen. Mehrere Produkte wurden genauer geprüft und das am besten geeignete ausgewählt. Ab 2017 wurde das Dokumentenmanagement-System (DMS) ­M-Files mit Unterstützung durch die Experten von Electric Paper Informationssysteme eingeführt.

Die digitale Akte folgt dem Produkt-Lebenszyklus

Die Einführung des DMS folgte innerhalb von zwei Jahren dem Lebenszyklus ausgewählter Produkte von der Idee bis zur Zulassungsphase. „Wir haben die digitale Produktentwicklungsakte mit ausgewählten Benutzern anfangs für nur eine Produktlinie eingesetzt. Dabei wurden wir von Electric Paper beraten und durch Schulungen für die Administratoren und Anwender unterstützt“, berichtet der Solution Architect.

Zunächst wurde eine zentrale Ablage für Dokumente eingerichtet, dann wurden die Aufgaben entlang des Workflows definiert und anschließend die Freigabeprozesse eingerichtet. Es zeigte sich, dass M-Files sehr schnell produktiv einsatzfähig war. EUROIMMUN lernte die Möglichkeiten des Systems schrittweise kennen und wie es mit eigenen Mitteln angepasst und konfiguriert werden kann.

Eine Stärke des DMS zeigte sich bei der Workflow-Unterstützung. Entlang des Produkt-Lebenszyklus sind unterschiedliche Aufgaben umzusetzen. Mit Hilfe des Systems kann jeder Fortschritt mit einer Aktion verbunden werden. So können dem Bearbeiter automatisiert Aufgaben übertragen, Nachrichten versendet oder an Abgabetermine erinnert werden.

Aufgaben lassen sich auch direkt mit einem Dokument verknüpfen und die Bearbeitung erfolgt ohne Medienbrüche im gleichen System. Daten werden über integrierte Schnittstellen mit anderen Systemen wie dem ERP ausgetauscht. Das Benutzerinterface von M-Files lässt sich auch in andere Anwendungen wie Salesforce oder Microsoft Teams integrieren.

Dokumentenmanagement für regulatorische Anforderungen

EUROIMMUN erfüllt mit seinem Konzept der digitalen Produktentwicklungsakte auch die regulatorischen Auflagen der europäischen IVD-Verordnung. So erzeugt die Produktentwicklungsakte im laufenden Prozess automatisch ein Ereignisprotokoll (Audit Trail). Es ist eine sichere elektronische Aufzeichnung, mit der ein Auditor alle Aktionen nachvollziehen kann, die in den Datensätzen durchgeführt wurden. Der Solution Architect nennt als Vorteil des Systems, dass auch Dokumente produktübergreifend verwendet werden können und nur einmal gepflegt werden müssen: „Ein weiterer Vorteil des Systems ist, dass wir nicht nur Dokumente, sondern viele Arten von Informationsobjekten verwalten. Dazu gehören z. B. Projekte, Projektphasen, Entwicklungstagebücher, Produkte, Artikel, Pakete der Technischen Dokumentation und Vorgänge in der Nachmarktüberwachung wie Reklamationen und Behördenmeldungen.“

Für die abschließende Zulassung des Produkts wird mit Hilfe des DMS ein umfangreiches Dokumentenpaket mit einer technischen Dokumentation erstellt. Dafür werden die Dokumente automatisch in read-only PDF/A-Dateien konvertiert und künftig auch mit dem Firmensiegel von EUROIMMUN digital signiert.
Eine wichtige Anforderung ist die Dokumentation der Prozessfreigaben, wer was wann und warum freigegeben hat. Das DMS bietet dafür die Möglichkeit elektronischer Signaturen durch Eingabe des Nutzernamens und eines Passworts. M-Files unterstützt darüber hinaus mehrere Verfahren für die weitergehende qualifizierte elektronische Signatur, die zusammen mit einem Zertifikat eines externen Vertrauensdiensteanbieters für die Zulassung erforderlich ist.

Vielfältige Vorteile durch digitale Produktentwicklungsakte

„Wir haben unsere Entwicklungsprozesse mit Hilfe der digitalen Produktentwicklungsakte weiter digitalisiert. Dadurch konnten wir die Qualität der Ergebnisse verbessern und gleichzeitig die Prozesse wesentlich effizienter machen. Wir haben jetzt die Sicherheit, immer mit der richtigen und aktuellsten Version des Dokuments zu arbeiten. Wir können auf einen Blick alle Änderungen nachvollziehen und bei Bedarf wieder rückgängig machen.

Wir haben eine gute Workflowunterstützung mit einfachen digitalen Freigabeprozessen. Es arbeiten häufig 300 Nutzer gleichzeitig im System. Die Praxis zeigt, dass wir bei den Dokumentationsaufgaben effizienter geworden sind und so mehr als 25 Prozent der Zeit einsparen“, nennt der Solution Architect markante Vorteile der digitalen Produktentwicklungsakte. Er hebt dabei hervor, dass EUROIMMUN das DMS weitgehend selbstständig weiterentwickelt hat.

Bei Fragen war sowohl die aktive Community von M-Files als auch der schnelle und fachkundige Support-Partner Electric Paper eine wertvolle Hilfe.

Dem Solution Architect bei EUROIMMUN ist ein weiterer Punkt besonders wichtig. Die Umstellung auf die digitalen Workflows wird von den Nutzern als vorteilhaft wahrgenommen und positiv aufgenommen. Das gilt auch für Mitarbeiter mit Windows-Grundkenntnissen, weil sich das System als gut beherrschbar bewährt hat. Sie können sich die Dokument-Ansichten nach den eigenen Bedürfnissen einrichten und kommen z. B. über eine Volltextsuche schneller als bisher an die gewünschten Informationen.

Der Solution Architect bestätigt, dass die Workflow-gelenkten Dokumente die Prozesse z. B. beim Start eines neuen Projekts deutlich einfacher gemacht haben: „Früher musste der Entwickler zunächst in ein anderes System wechseln, das richtige Protokoll heraussuchen, ausdrucken, bearbeiten und dann den passenden Ablageort suchen. Jetzt wird ihm die richtige Vorlage passend zum Prozessfortschritt vom DMS automatisch zur Verfügung gestellt. Die erforderlichen Benutzerberechtigungen sind bereits eingerichtet und die Abteilungen haben eine geordnete Ablage. Durch die Einrichtung von Metadaten haben wir in M-Files Informationsobjekte, die sich beispielsweise nach Projekten, Abteilungen, Kunden oder dem Datum beliebig strukturieren und finden lassen.“

Nach den guten Erfahrungen mit der digitalen Produktentwicklungsakte wird M-Files bei EUROIMMUN als Informationsplattform und Dokumententresor für etliche weitere Bereiche eingesetzt, u.a. zur Dokumentation von wissenschaftlichen Studien, für die Verwaltung von Reklamationen oder für die Anforderungen des Einkaufs oder des Datenschutzes.